COVID - Hamarosan oltják az 5 éven aluliakat

Akár már heteken belül elérhetővé válhat az Egyesült Államokban a COVID elleni vakcina az 5 év alatti gyermekek számára, a Pfizer-BioNTech gyógyszergyárak ugyanis elkezdték benyújtani a hatósághoz az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.

Magyar idő szerint kedd délelőtt azt írta a Washington Post, hogy ha a következő hetekben az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) engedélyezi a vakcina alkalmazását, akkor akár már ebben a hónapban indulhat a legfiatalabbak oltása. A portál már akkor úgy fogalmazott: az sem kizárt, hogy a dokumentumok már kedden a hatóságnál lesznek, ezzel megkezdődhet a 6 hónapnál idősebbek és 5 évesnél fiatalabbak számára a vakcina engedélyezési folyamata – számol be a Portfolio.

A Reuters hírügynökség magyar idő szerint kedd éjszaka közölte: a gyártók bejelentették, hogy megkezdték a szükséges dokumentáció benyújtását az USA gyógyszerügyi hatóságához, amivel sürgősségi alkalmazási engedélyt kérnek a Covid-19 elleni oltóanyaguk 5 év alatti gyermekek esetében történő alkalmazásához.

A gyártók közlése szerint az adatok gördülő benyújtásáról van szó, amivel indoklásuk szerint az érintett korcsoportban felmerülő sürgős közegészségügyi szükségletre reagálnak. Az FDA már most azt közölte, hogy a szakértői tanácsadókból álló külső bizottság február 15-én tart ülést a témában.

A gyógyszercégek a két dózisú vakcina engedélyezési folyamatát indították el ezzel, miközben Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója azt nyilatkozta, hogy a vakcinából három adagra lesz szükség “a jelenlegi és potenciális jövőbeli változatok elleni magas szintű védelem eléréséhez”. A vezérigazgató szerint amennyiben engedélyezi az FDA a két adag beadását, akkor a szülők elkezdhetik az immunizálás folyamatát ennél a korcsoportnál is, amíg a harmadik adag vakcina engedélyezésére várnak. A vállalatok a következő napokban fejezhetik be az engedélyezési papírok benyújtását.

A hírügynökség arra is kitér, hogy a Pfizer és a BioNTech az oltóanyag 3 mikrogrammos dózisát teszteli a legkisebbek körében, szemben az 5-11 évesek 10 mikrogrammos dózisával és a 12 éves és idősebb korosztály 30 mikrogrammos adagjával.

Egy korábbi cikkből – mely kiszivárgott információkra épült – az is kiderült, hogy egy decemberi elemzés szerint a 2-4 éves korosztályban a két dózisú vakcina nem váltott ki olyan erős immunválaszt, mint az idősebb gyerekeknél és a felnőtteknél. Ezért a gyártók egy harmadik adag vakcina beadását is tesztelik, azonban az erre vonatkozó adatok csak március végén, vagy áprilisban lesznek elérhetőek. Mindezek ellenére a hatóságok azt tanácsolták a két gyártónak, hogy mielőbb nyújtsák be a kérelmüket. A 6 hónapos és 2 év közötti gyerekek esetében viszont megfelelő immunválaszt váltott ki a 2 adag vakcina (a 16 és 25 év közöttiekéhez hasonló immunválaszt váltott ki).

A lap forrásai azt mondták, hogy az engedélyezés elindítása fontos, mert ezzel időt nyernek és majd a vizsgálat közben küldik meg a friss, harmadik dózissal kapcsolatos vizsgálati eredményeket a gyártók a FDA-nek.