Koronavírus – Mégsem oltanák a 12 éven aluliakat?

Világszerte számtalan szülő várja aggódva, hogy csemetéit is beoltathassa. Dr. Janet Woodcock, az Amerikai Élelmezési és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) biztosa a 12 éven aluli gyermekeknek adandó vakcina kísérleteiről beszélt.

Míg 2020-ban a kutatók még csak gőzerővel dolgoztak a ránk törő koronavírus elleni vakcina kidolgozásán, 2021-ben már a harmadik adag beadatása a kérdés – no és az, mikor kaphatják meg az oltást a 12 év alatti gyermekek.

Dr. Janet Woodcock, az Amerikai Élelmezési és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) biztosa a WebMd.com-nak nyilatkozva beszélt a korosztályra vonatkozó oltásról.

A Pfizer-BioNtech a közelmúltban kapta meg a teljes jóváhagyást a 16 éves és ennél idősebb korosztálynak adható vakcinájára. Ez valódi változást hozhat, valóságos mérföldkő lehet a koronavírus elleni küzdelemben.

Az FDA teljes jóváhagyása azért lényeges, mert a tapasztalatok szerint sok ember arra vár – mielőtt beoltatja magát -, hogy a hatóság valóban engedélyezi-e az adott vakcinát. Márpedig jelenleg a legfontosabb fegyverünk a vírus kordába tartására a Covid-19 elleni oltás. A teljes jóváhagyás tehát egy további lépés annak érdekében, hogy a küzdelem eredményes legyen.

Továbbra is fontos kérdés azonban, mi legyen a 12 év alatti gyermekekkel. A koronavírus Delta-változata miatt egyre több kiskorú kerül kórházba. Az FDA illetékesei a közelmúltban közölték: a 12 év alatti gyermekek oltásának kérdése tanácsadó bizottság elé kerül. Kérdés, vajon született-e döntés azóta ebben az ügyben?

Dr. Woodcock úgy fogalmazott, nem tudja, mikor kerülhet sor a felülvizsgálatra és mikor véglegesíthető a döntés – nyilvánvalóan siettetni fogják a dolgot, hogy mielőbb be lehessen oltatni a 12 év alatti gyermekeket is. Ők azonban további kérdéseket vetnek fel, hiszen nem kis felnőttekről van szó – mint az az évek során már többször kiderült. Másként kell őket vizsgálni, mint a felnőtteket. Különböző adagolási formákra, alacsonyabb dózisokra lesz szükségük, lehetnek reakciók és biztonsággal összefüggő problémák, amelyek merőben eltérnek a felnőtteknél látottaktól. Mindezek a kérdések az adatoktól és a kísérletek során kiderülő tényektől függnek.

Természetesen amint az FDA megkapja a szükséges információkat a vállalatoktól, azonnal lépni fog.

Mivel a Pfizer vakcina jelenleg teljes mértékben engedélyezett, egyesek szerint lehetne alkalmazni a 12 éven aluliaknál is – „off label” módon, ami annyit tesz: egy gyógyszer (esetünkben oltás) hivatalos alkalmazási előírásától eltérő használata.

Fotó: 123rf.com

Ezzel kapcsolatosan dr. Janet Woodcock leszögezte: ez a „megoldási lehetőség” nem megfelelő – mert nagyon valószínű, hogy a gyerekeknek különböző dózisok kellenek -, ráadásul az FDA-nak nincsenek biztonságra vonatkozó információi a fiatalabb korcsoportokat illetően.

Amíg ezeket nem kapják meg és nem értik biztosan a fiatalabb gyermekeknek adható, megfelelő adagolást és a vakcina hatékonysági profilját, addig nem célszerű a gyermekeket az oltásnak kitenni. A szakemberek várakozásainak megfelelően a 12 éven aluliak oltására kora télen vagy 2022 elején kerülhet sor.

Dr. Woodcock elmondta: mindenki abban bízik, hogy ez reális elvárás. Ám több dologtól is függ. Többek között attól, milyen vizsgálatokat végeznek a kutatók, mennyire kedvezőek az eredmények, minden alany jól érzi-e magát, nem merülnek-e fel új, biztonsággal kapcsolatos kérdések. Illetve, hogy a vállalatok képesek-e az adagolási formák legyártására és rendelkezésre bocsátására.

A kísérleti fázisokat mindenképpen be kell fejezni – amelyek jelenleg különböző szakaszokban tartanak -, mert az ezek biztosította információk nélkül nem tehetik ki a gyermekeket a vakcinának.