COVID - Jöhet a vakcina a 6 év alatti gyermekeknek?

Kérelmet nyújt be az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (FDA) a Moderna, a COVID oltás sürgősségi alkalmazása érdekében a fiatalabb gyermekeknél.

Nagy bejelentést tett március 23-án a Moderna gyógyszercég: kérelmet kíván benyújtani az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (FDA) a koronavírus oltóanyagának sürgősségi alkalmazása céljából, 6 hónapos kortól és 6 év alatti gyermekek részére. Ebben a korcsoportban egyelőre nem engedélyezett a Covid-19 elleni vakcina az Egyesült Államokban.

A vállalat közzétette a két, kétharmad fázisú klinikai vizsgálat időközi eredményeit – 6 hónapos és 2 év alatti gyermekek, valamint 2 és 6 év alatti gyermekek körében. Ezek alapján a gyermekgyógyászati vakcina két adagja hasonló immunválaszt váltott ki kisgyermekeknél, mint amit a 18-25 éves korosztálynak adott kétadagos sorozatnál tapasztaltak. A fiatalabb gyermekeknek a felnőttnek adott adag egynegyedét adták.

„Tekintettel arra, hogy a koronavírus elleni oltásra a csecsemőknél és kisgyermekeknél is szükség van, együttműködünk az FDA-val és a szabályozókkal világszerte, hogy a lehető leghamarabb benyújtsuk ezeket az adatokat” – mondta közleményében Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. Ezeket azonban még nem értékelték a szakértők.

Fotó: MTI/Vasvári Tamás

Hasonló, de alacsonyabb hatékonyságú immunválasz

Annyi mindenesetre kiderült, hogy az immunválasz hasonló, mint fiatal felnőtteknél, de alacsonyabb hatékonyságú. A 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél a Moderna vakcina két adagja 43,7 százalékban volt hatékony a tünetekkel járó fertőzés ellen. A 2 és 6 év közötti gyermekeknél pedig 37,5 százalékban tapasztaltak hatékonyságot a fertőzésekkel szemben. Ez sokkal alacsonyabb, mint a fertőzés elleni hatékonyság, amelyet az mRNS-vakcinák felnőtteknél végzett eredeti klinikai vizsgálataiban megfigyeltek.

Ezeket a kezdeti vizsgálatokat azonban az Omikron megjelenése előtt végezték – az Omikronnak olyan mutációi vannak, amelyek lehetővé teszik, hogy elkerülje a vakcinák és a korábbi fertőzések nyújtotta immunvédelem egy részét.

A Moderna fiatalabb gyermekeken végzett klinikai vizsgálatai akkor készültek, amikor a világon az Omikron volt a domináns változat – tudatta a cég.

A felnőttekkel végzett, valós vizsgálatok alapján az mRNS Covid-19 vakcina két adagja kevésbé biztosít védelmet az Omikron okozta fertőzés-, mint a koronavírus eredeti törzse ellen. Ugyanakkor, két adag továbbra is védelmet nyújt a súlyos megbetegedéssel és a kórházba kerüléssel szemben, az emlékeztető adag pedig csak fokozza a hatást.

Nem voltak súlyos esetek és kórházi ellátás sem

A Moderna klinikai kísérletei során sem súlyos esetek, sem kórházba kerülés vagy haláleset nem fordult elő a fiatalabb gyermekeknél, vagyis a cég nem tudja megbecsülni, mekkora védelmet nyújt ezekkel az eredményekkel szemben a vakcina. A vállalat kitért arra is, hogy az oltóanyag mellékhatás-profilja kedvező volt, és hasonló az idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztaltakhoz.

A legtöbb mellékhatás a fiatalabb gyermekeknél enyhe vagy közepes, ezek is gyakoribbak a második adag felvétele után. A láz jelentkezésének aránya hasonló a többi gyermekgyógyászati vakcina esetében tapasztaltakhoz – jegyezte meg a Moderna.

Az oltást követően egyetlen gyermeknél sem alakult ki gyulladás a szívben vagy a szív körüli szövetekben – azaz nem volt szívizomgyulladás (myocarditis) vagy szívburokgyulladás (pericarditis). Többrendszerű gyulladásos szindrómáról sem számoltak be, amely gyermekeknél a koronavírus-fertőzés után alakulhat ki.

Fotó: MTI/Vasvári Tamás

A Moderna az emlékeztető adag tesztelését is megkezdi gyermekek számára

Mivel a két adag fertőzés elleni hatékonysága alacsonyabb, a fiatalabb gyermekeknél egy harmadik vakcinára is szükség lehet. Ez hasonló ahhoz, mint hogy számos gyermekgyógyászati oltás esetében kettőnél több dózis kell – beleértve a diftériát, a tetanuszt, az acelluláris pertussist (DTaP), a hepatitis B-t és a poliovírust. 2021 decemberében a Pfizer és a BioNTech bejelentette: a 6 hónapos és 5 év alatti gyermekeknél végzett koronavírus vakcina kísérletek során harmadik adagot is tesztelnek ebben a korcsoportban.

Mindezt azután közölték, hogy az időközi adatok azt mutatták: a cégek két oltás-adagja alacsony védelmet nyújtott a koronavírus-fertőzés ellen ebben a korcsoportban. Ugyancsak március 23-án jelentette be a Moderna, hogy készül az emlékeztető dózisok vizsgálatára minden gyermeknél és serdülőnél. Ez magában foglalja az Omikron változathoz szabott emlékeztető adag tesztelését is.

„Senki sem tekintheti kudarcnak a kísérletet, különös tekintettel arra, hogy a közzétett adatok nem három, hanem két adagból álló adagolási renden alapulnak” – mondta dr. Christina Johns, a PM Pediatrics gyermekorvosa és vezető orvosi tanácsadója.

Megjegyzendő, hogy számos influenza szezonban a sikeres influenza vakcina hatékonyságát hasonlónak tekintik ezekhez a százalékokhoz – tette hozzá a Moderna.