Koronavírus tesztet keresel? – Útmutató a hazai gyorstesztekhez

A sajtóban naponta olvashatunk arról, hogy az eddigi tapasztalatok alapján még az állam által beszerzett koronavírus tesztek nagy része is megbízhatatlan. Hogy alapozhatjuk így a vizsgálatok eredményeire a visszatérést a megszokott életünkhöz? Szakértőket kérdeztünk a magyar teszthelyzetről.

A Covid-19 tesztet valójában immunoglobulin vagy szerológiai tesztnek hívják – a gyorsteszt elnevezés csak azért terjedt el a köztudatban, mert az eredmény akár már negyedórán belül rendelkezésre áll. Nem újkeletű találmányról van szó, hiszen eddig is számtalan önvizsgálatra alkalmas eljárás volt forgalomban, és a gyártók jelentős része évtizedek óta foglalkozik ezek fejlesztésével. A minőségi különbséget az jelenti, hogy milyen a működési elve, milyen minőségű a reagens, és mennyire sikerül jól beállítani a klinikai tesztek során, mert jelentős részben ezen múlik, hogy a kapott eredmények mennyire lesznek pontosak, mekkora lesz a relatív szenzitivitásuk, és milyen lesz a specificitásuk, illetve a vírus által kiváltott immunreakciót képes-e korábbi vagy épp a lecsengő stádiumában észlelni, vagy csak an antitestek termelődésének tetőfokán.

Fotó: 123rf.com

Miért a kínaiak terítik a piacot a COVID-19 tesztekkel? 

Azért élveznek jelenleg előnyt a kínai (és olasz) gyártók, mert náluk jelent meg elsőként a vírus emberre is veszélyes változata, ott tudták elvégezni a legtöbb klinikai vizsgálatot. Ezen felül persze vannak gazdasági tényezők is (pl. termelési kapacitás, előállítási költség stb.), ami a kínaiaknak kedvez. Amikor az év elején elindult Európa felé a járvány, az ázsiai országból megszórták az itteni piacot is a termékeikkel, hirtelen nagyon nagy lett a választék. A forgalmazókon azonban nagy a felelősség, hogy eldöntsék, melyik terméket hozzák be, hiszen nem csak üzletről, hanem életekről is van szó.

Március végén még a spanyolországi Bioeasy botránytól volt hangos a világsajtó. Miután a spanyol állam nagy tételben rendelt az említett kínai gyártótól pontatlanul működő teszteket, a kínai állam áprilisban leállította a kivitelt és jelentősen megszigorította az export szabályait. Minden kínai közigazgatási egységben lezajlott a kétszintű ellenőrzés, és ma már jóval több kritériumnak kell megfelelni az ottani gyártóknak. Az tévhit, hogy csak öt gyártó ugrotta meg a lécet: az zavarta meg a közvéleményt, hogy csupán ennyi cég kívánt a hazai piacán is eladni, annak ugyanis nincs szüksége a (magyar OGYÉI engedély kínai megfelelőjére), aki csak exportra termel. Ettől függetlenül a talpon maradt kínai előállítók mind megkapnák a kínai CFDA tanúsítványt, amely sokkal keményebben szabályoz, mint az amerikai FDA vagy az európai, egészségügyi eszközök gyártási folyamataira vonatkozó 13485-ös ISO szabvány. Igaz, a gyártónak csak arról kell nyilatkoznia, hogy egy adott termékre betartja-e az előírásokat, de már ez is egy jó szűrő a hirtelen nagyon szélesre nőtt választékban.

Az elsősorban kedvező árú PCR berendezések importjára szakosodott Amplicon Kft ügyvezetője, Dr. Kisfali Péter szerint a látókörükben lévő minden gyártó, aki korábban nem rendelkezett CFDA tanúsítvánnyal, a szigorítás óta már teljesítette az exporthoz szükséges auditálás feltételeit. A kezdeti bizalmatlanság mostanra alábbhagyott a kínai termékekkel szemben, pedig azok minősége még mindig nem megfelelő, a SOTE kutatásai és az ArvaLab elemzése szerint sem. Karvalics Attila szerint sem a CE tanúsítvány, sem az FDA gyorsított eljárása, az EUA nem elegendő ahhoz, hogy egy tesztet a bizalmunkba fogadjunk, sőt, a cégek saját klinikai tesztjei sem elegendőek. Az ArvaLab vezetője szerint ezek az önbevalláson alapuló módszerek mellett a független klinikai vizsgálatok alapján megállapított 95% feletti szenzitivitás és specificitás a belépő a tesztek elit klubjába. Ezen felül meg kell vizsgálni helyi, független laboratóriumban, hogy milyen technológiát alkalmazott a gyártó, milyen érzékenységűek a reagensek, az a széria, ami épp az országba érkezett, teljesíti-e a klinikai tesztek paramétereit.

A gyorstesztek közötti különbség nem csak a szenzitivitási adatoknál dől el, hanem például ott is, hogy melyik teszt képes már kisebb, kezdődő vagy éppen lecsengő antitest mennyiséget is kimutatni, és melyik reagál csak a fertőzés  előrehaladottabb szakaszában, vagy mekkora higítási szint mellett képes még azonosítani az antitesteket a teszt a kontrollmintához képest.

Egy ilyen vizsgán a világ és a hazai tesztek többsége megbukna. „Az ArvaLab úgy döntött, hogy csak tartósan csúcsminőségű készítményeket forgalmaz, hiszen itt emberéletekről van szó, nem csak a járvány terjedésének akadályozásáról” – mondja Karvalics. „Még akkor is ezt tesszük, ha azt látjuk, hogy a piacon az első és gyakran az utolsó kérdés is az ár, és nem a minőség, és ezért aztán sokan máshol vásárolnak” – jelenti ki Karvalics.

Ez jogos is, hiszen milyen érzéssel fekszik le az a forgalmazó, aki jól tudja, hogy a tesztje csak 70 vagy 80%-os szenzitivitású, azaz tíz főből 2-3 pozitív esetet nem képes beazonosítani, és így nap mint nap veszélyben vannak azok, akiket ezekkel szűrnek, illetve a környezetük. Így kidobott pénz ezekből a többi elvégzett teszt is, hiszen, ha egy nyugdíjasotthonban marad három fertőzött, akiről ez nem ismert, és ők tovább fertőzik társaikat, ez gyorsan tragikus következményekkel járhat.

Fotó: 123rf.com

Mennyiért és mit tudhatunk meg a tesztekkel? 

A kiváló gyorstesztekkel már akár megfertőződés utáni ötödik naptól kimutatható a szervezet immunválaszaként megjelenő IgM antitest, így már a tünetek megjelenése előtt bizonyságot kaphatunk arról, ha szervezetünkbe jutott a vírus. Erre az időszakra azonban még nem a szerológiai teszteket találták ki. A fertőzés kezdeti szakaszában a PCR készülékekkel végzett labor tesztek a legmegbízhatóbbak. Ez azonban sokkal időigényesebb, drágább (kétszeri mérés ad csak hiteles eredményt), és az eredmény megérkezéséig csak a teljes izolációval akadályozható meg, hogy az alany tovább fertőzzön. Az ötödik nap után egy kiváló minőségű antitest és antigén gyorsteszt kombináció már vetekszik a PCR-rel. Ha nincs mód PCR vizsgálatot végezni, gyorsan és sok személyt kell vizsgálni, akkor jó helyettesítő megoldás lehet. Azonban, ha ezzel az olcsóbb megoldással pozitív diagnózist kapunk, akkor azt PCR-el kell validálni. A 14. nap után pedig az antitestek termelődésével már pontosabb eredményt kapunk minőségi gyorstesztekkel, mint PCR berendezéssel, amelyek esetében a mintavételi hibák miatt is az elméleti 100%-os pontosság 70% alá csökken nemzetközi kutatási adatok szerint.

A tesztek ára széles skálán mozog, ami nem a minőségbéli különbségeknek tudható be, sokkal inkább a piaci igényeket tükrözik. Sokféle árral találkozhatunk, 1600 Ft és 15.000 Ft körül vannak a szélsőértékek, előbbi olcsó ugyan, de hetekig nem lehetett ilyen áron tesztet kapni, illetve épp ebben a kategóriában jelentek meg a leginkább kétes minőségű termékek. Utóbbi olyankor fordul elő, ha valaki nem akarja megvárni a gyűjtő megrendelést, és mondjuk 1 hónapnál gyorsabb, dedikált forrásra, azonnali saját megrendelésre vágyik, vagy, ha nagyon sok láncszemen megy keresztül az áru, mire eljut a végső felhasználóig. Az átlagárak ma jellemzően 4-7000 Ft között vannak mennyiségtől és minőségtől függően.

Karvalics szerint a klinikai adatok és a valóság közötti eltérések nem feltétlenül a gyártók csúsztatásából fakadnak. A klinikai kísérleteket, már ahol csinálnak, magas érzékenységű ELISA gépekkel és centrifugált, többnyire vénás vérből végzik, szérumból, plazmából. A gyorstesztek többségét viszont ujjbegyből vett vérből, 10 perc alatt hajtják végre. Ez akár 5-10% minőségromlást is okozhat a szakértők szerint.

Számos gyártónak azonban nincs független klinikai vizsgálata, ha van, akkor 30-60 tesztalanyon végezték ezeket, így a pontosságuk bizonytalanabb. Persze még mindig jobb, mint az önbevalláson alapuló elemzések. A gyártók vagy elfoglaltságuk vagy más miatt a B & L Hír- és cikkügynökség többszöri kérésére sem küldtek klinikai vizsgálatokat termékeikről, pedig ismereteink szerint néhány hazai cég is rendelkezik ilyennel.

A cégek által elküldött, a kutatásunk alapján fellelt és az ArvaLab által rendelkezésünkre bocsátott független klinikai kutatási anyagokból az látszik, hogy létezik már olyan teszt – éppen az ArvaLab angol gyártású tesztje is ilyen – amelynek szenzitivitása és specificitása is jócskán meghaladja a csúcsminőségnek számító 95%-os határértéket, és nem önbevallás, hanem független klinikai adatok alapján.

Egy „kézműves gyártó” új generációs termékéről van szó, jegyzi meg Karvalics, aki szerint a másik, kínai termékük is 97-99% körüli értékekkel rendelkezik, a közepes és jobb tesztek többségénél nagyobb elemszámú független klinikai kutatás alapján. Utóbbi gyártója tőzsdén jegyzett cégként nem teheti meg, hogy alacsony minőséggel veszélyeztesse a reputációját és az árfolyamát, mert az könnyen dollár százmilliókkal csökkentheti a jelenlegi 10 milliárd USD körüli piaci értékét.

“Valóban, a megkérdezett orvosok szerint a gyártót is nagyon meg kell nézni, nemcsak a terméket. A mostani helyzetben, amikor tömegesen és gyorsan kell megvizsgálni a munkavállalókat, hogy átestek-e már a fertőzésen, csak magas minőségű szerológiai teszteket érdemes használni. Az alacsonyabb minőségű tesztek több hónap után már nem jóval kisebb eséllyel találják meg az IgG antitestet”  – állítja Karvalics.

Mekkora a tényleges igény a tesztekre? 

A SmartBioma Egészségügyi Diagnosztikai és Terápiás Zrt. szakmai igazgatója, Dr. Bezzegh Attila szerint a jelenlegi járványügyi helyzetben az egészségügyi, illetve szolgáltatói, gyártói tevékenység újraindításakor főleg annak az igénye merül fel, hogy a munkavállalók, illetve a szolgáltatást igénybe vevők esetében megbízhatóan megállapítható-e az, hogy az illető személy: 1. átesett a vírusfertőzésen, meggyógyult és már nem fertőz; 2. még nem betegedett meg és nem fertőz; 3. esetleg tünetmentesen a vizsgálat idején a vírus aktívan jelen van a szervezetében.

A kijárási korlátozások feloldása tehát újabb emelkedési hullámot hozhat a tesztek iránti keresletben. Az ennél is komolyabb növekedés a szakértők szerint ősszel jöhet majd, amikor az influenza érkezésével egyszerre térnek vissza a gyerekek az iskolába.

A hazai beszállítók többségének eddig nem sikerült raktárkészletet felhalmozniuk, az általunk megkérdezett importőrök egyöntetűen állították, hogy mire az országba érkezik az áru, már a többszörösét eladták volna. A Bio-Kasztel Kft. ügyvezetője is arról számolt be, hogy az ügyfeleiktől, akik között a kicsitől a nagyig mindenféle cégek és önkormányzatok is vannak, ezekben a napokban minden eddiginél nagyobb számú megrendelést kapnak. A vállalatokról általánosságban elmondható, hogy az alkalmazotti létszám két-háromszorosát rendelik, mert teljes biztonsággal csak az egy héten belül elvégzett ismétlő tesztre lehet egy munkahely újranyitását alapozni.

„Nagyon fontosnak érezzük a szűrést, ezért ez a felfokozott érdeklődés kifejezetten örömteli számukra” – mondja Barta Judit, aki szerint akár az egész lakosságot le lehetne tesztelni a megnyugtató eredményért.

Az ArvaLab próbál a megrendeltnél nagyobb mennyiséget behozni, így azonnal, raktárkészletről is kiszolgálja a vevőit, amíg a készlete tart, amit próbál jó tervezéssel optimalizálni, jelenleg is van raktáron mindkét termékéből.

Dr. Rényi Gábor, a Happy Business Services Zrt. igazgatóságának elnöke szerint a tesztek iránti kereslet jövőre sem fog alábbhagyni, de biztosan más logikán alapuló eljárások is lesznek már forgalomban: „a fejlesztések a jobb találati arányok felé terelik a piacot, így rövid időn belül el fogunk jutni oda, hogy bárki egy áruház parkolójában, a heti bevásárlás alkalmával felmérheti az egészségi állapotát, és ez nem fog 3-4 ezer forintnál többe kerülni”. A szakember hozzátette, nagyon sokat kéne Magyarországon is tesztelni, a felelős munkaadóknak legalább hetente, mert a jelenlegi helyzet félrevezető lehet az alacsony átfertőzöttség és az ebből következő magas arányú negatív minta miatt. Dr. Rényi szerint az lenne a megnyugtató, ha tudnánk, mennyien estek át már a betegségen, amit csak az antitestek jelenlétét igazoló gyorstesztekkel lehet kimutatni, hiszen csak róluk lehet kijelenteni, hogy nem fertőznek, és csak az ő vérüket lehet a plazma kezelésben felhasználni.

A COVID-19 közérthetően 

A koronavírusok emlősökben és madarakban okoznak betegségeket. Lipidburokkal rendelkező RNS (ribonukleinsav) örökítőanyagot hordozó vírusok, amelyek nevüket elektronmikroszkópos képük alapján kapták: a nap koronájához hasonló kitüremkedéseket látunk a lipidburok felszínén, amelyeket glikoproteinek képeznek. A 2019-ben Kínában megjelent új koronavírus (SARS-CoV-2) annyiban különbözött korábban ismert elődeitől, hogy képessé vált az ember megfertőzésére is. A vírus okozta betegség neve COVID-19 lett.

Nem attól rapid, mert bárki csinálhatja! 

Mivel az infektológusok egybehangzó véleménye, hogy csak a tesztelés és az izoláció kettőse működik bármilyen járvány ellen, csöppet sem meglepő, hogy az utóbbi hónapokban az érdeklődés középpontjába kerültek a gyorstesztek. Bár a használatuk egyszerűnek tűnhet, mégis csak arra képesített orvosok vagy ápolók végezhetnek gyorstesztelést, és azok eredményeit csak mikrobiológusok értékelhetik. Ez annak ellenére igaz, hogy néhány terméket az interneten, mint „otthon is használható” tesztet árusítanak. Fontos tehát leszögezni: az Európai Unióban nem engedélyeztek olyan Covid-19-et diagnosztizáló eszközt, amellyel bárki végezhetne önellenőrzést in vitro módszerrel! Vagyis szolgáltatóhoz kell fordulnunk ahhoz, hogy megtudjuk átestünk-e már a fertőzésen. Sajnos a hazai kihelyezett tesztelések többsége még nem látott mikrobiológiai labort – tisztelet a kivételnek –, ezért körültekintőnek kell lennünk, ha professzionális szolgáltatót és terméket akarunk találni.

Mi az IgG, az IgM és az IgA? 

„A vírus okozta megbetegedés során immunglobulinokat termel a szervezet, ezek közül az IgM jelenik meg korábban (kb. a fertőzés utáni 5-8 napon), majd a maximumot a 14 nap környékén elérve a 21-28 nap környékén tűnik el. Az IgG molekula a 14-21 nap között kezd el termelődni, a maximumot a 28 nap körül éri el, és mai ismereteink szerint emelkedett marad a betegség utáni hetekben, hónapokban” – írja tanulmányában Dr. Bezzegh Attila. A tesztek során vizsgált harmadik immunglobulin az A-jelzésű (IgA) biztosítja a fertőzések elleni védelmet a szervezet nyálkahártya felületein, vagyis a légutakban (az orrban, orrmelléküregekben és a tüdőkben), valamint a gyomor-bélrendszerben (a gyomorban és a belekben).

Forrás: https://napidoktor.hu/index