Vége a hízásnak a pacemaker-szerű implantátummal? 2015-02-13 Blog, Diéta Megosztás: Tweet Új, fogyást elősegítő eszközt hagyott jóvá az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet – ez az első ilyen jellegű eszköz 2007 óta. Megjelent a 2007 óta első, jóváhagyott elhízás elleni eszköz, melyre az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) rábólintott. A Maestro Rechargeable System névre hallgató, pacemaker-szerű implantátum elektromos impulzusokat küld a vagus ideg irányába. Ez az ideg az agytól a gyomorig terjed. Részt vesz abban, hogy az agy jelezze a gyomornak, üres vagy már tele van. Az FDA külső tanácsadói úgy találták, hogy az eszköz előnyei meghaladják annak rizikóit. A legtöbb testületi tag szerint a Maestro System biztonságos, ám kevésbé voltak lelkesek azt illetően, hogy működik-e: négyen igennel, öten nemmel szavaztak. Két, elhízással foglalkozó szakembert is bevontak ugyanakkor az eszköz klinikai vizsgálataiba, ahogyan magát a gyártót, az EnteroMedics-et is. A kérdés az volt, hogyan kellene használni az eszközt és ki profitálhat belőle. Miből áll például a Maestro System? Egy pacemaker-jellegű, elektromos impulzus generátorról van szó, vezetékekkel és elektródákkal, melyet a hasba ültetnek. A beavatkozás 60-90 perces, ambuláns műtét, miközben a páciens általános érzéstelenítés alatt van – magyarázzza Jody Dahlman, az EnteroMedics szóvivője. A rendszernek az a célja, hogy impulzusokat szállítson – 5 percig, majd 5 percig nem – a vagus ideg felé ébrenléti óráinkban. Ha alszunk, nem szállít impulzust. Az eszközt olyan, elhízott felnőttek számára készítették, akiknek testtömeg indexe (BMI) legalább 40, valamint akiknek testtömeg indexe 35, de rendelkeznek valamilyen, elhízással kapcsolatos problémával, így például magas vérnyomással vagy magas koleszterinszinttel. Olyanoknak is ajánlják az eszközt, akik az elmúlt 5 évben már próbáltak lefogyni, felügyelt súlykontroll-program keretében. Ám ha egyszer az FDA jóváhagy egy készüléket vagy gyógyszert, az orvosok azt felírhatják mindazoknak, akikről úgy ítélik meg, hogy előnyük származhat belőle. A Maestro System eszköz hasznosnak bizonyulhat minden, extrém mértékben elhízott ember számára, hogy fogyjanak és így már biztonságosabban vethessék magukat alá gyomor bypass műtétnek – mondta el Caroline Apovian orvos, a Boston Medical Center táplálkozási- és testsúly részlegének vezetője. Sőt, az eszköz a bypass műtét után is serkenti a súlyvesztést. Nem lehet megmondani, hogy ki az „ideális jelölt” – vélekedik Ken Fujioka orvos, a San Diego-i Scripps klinika elhízás szakértője, aki egyébként adatokkal segítette az EnteroMedics-et. – „Azon emberek számára, akik nem tolerálják a fogyást segítő gyógyszereket, mindenképp segítség lehet ez az eszköz. Így például a cukorbetegséggel és pre-diabétesszel küzdőknek. A klinikai kísérletek során kiderült, hogy az eszköznek jó hatása van a vércukorszint kontrollálására, a fogyás mellett.” „Motivált páciensre van azonban szükség – hangsúlyozta Dr. Fujioka. – Gondoskodni kell az eszközről. Fel kell tölteni heti egy-két alkalommal. Ha hagyjuk ugyanis az elemet teljesen lemerülni, el kell menni az orvoshoz újraprogramoztatni az eszközt.” Bárkiben, aki kipróbálná, felmerül a kérdés, mennyi ideig kell a helyén maradnia a Maestro System-nek? Akár egy életre is a „társunk” lehet. Van olyan páciens, akiben 7 éve működik. Az elem legalább 8 évig bírja, de ezután viszonylag könnyen ki is cserélhető, helyi érzéstelenítés mellett. A fogyást segítő eszköz mellékhatásairól is szót kell ejteni. A klinikai vizsgálat és tanulmány során a pácienseknél hányinger, hányás, valamint fájdalom jelentkezett azon az oldalon, ahol az eszközt behelyezték; előfordultak műtéti szövődmények, gyomorégés, nyelési nehézségek, enyhe hányinger és mellkasi fájdalom is – tudatta az FDA. Olyan páciensek is voltak, akik bizsergést éreztek, amikor a terápiát elkezdték, de ez elmúlik, amint a szervezet alkalmazkodik– hangsúlyozta Jody Dahlman. Felmerül viszont a kérdés, miért vélték az FDA tanácsadó testületéből sokan, hogy a Maestro System nem működik megfelelően? A klinikai kísérletek során az eszközzel a páciensek pontosan akkora fogyást értek el, amennyi várható is volt 1 év után – magyarázta Jody Dahlman. „A páciensek egy csoportja azonban megkapta az eszközt, de nem tudott róla, hogy az nem lett aktiválva. Nos, akiknél az eszköz be volt kapcsolva és akiknél nem volt, azok között nem mutatkozott nagy különbség 1 év után” – mondta el Caroline Apovian. Vagyis, azok az emberek, akik az aktivált eszközt kapták, csak 8,5 százalékkal többet veszítettek fölös kilóikból, mint akik a másik csoportban voltak. A cél az volt, hogy legalább 10 százalékkal többet veszítsenek a súlyfeleslegből, mint azok, akiknél nem is volt aktiválva a Maestro System. „Ha belegondolunk, ennek így is van értelme, ugyanis a nem aktivált készüléket használó páciensek műtéti beavatkozásnak is alávetették magukat. Az egyik csoport rendkívül elkötelezett volt a fogyással kapcsolatban. Úgy véljük, hogy a placebo hatás nagyon is jelentős volt” – fogalmazott Caroline Apovian, hozzátéve, hogy ugyanakkor az első év után, azok, akiknél nem aktiválták az eszközt, elkezdtek hízni, ellenben akiknél be volt kapcsolva a Maestro System, azok továbbra is fogytak. „A klinikai kísérletben részt vett valamennyi ember kapott tanácsadást az étkezésére és a testmozgására vonatkozóan. Ám az eszköz önmagában nem okozott egészséges fogyást. „Az embereknek kevesebbet kell enniük és többet mozogniuk. Ez segít abban, hogy formában maradjunk, ugyanis a telítettség érzését is növeli.”- tette hozzá Dr. Fujioka. Pontos árat egyelőre nem lehet mondani a Maestro System eszközre. Eliza Schleifstein, az EnteroMedics másik szóvivője úgy fogalmazott, hogy az ára nagyjából a gyomor bypass műtét és a gyomorgyűrű közötti. Az efféle beavatkozások ára átlagban 20 ezer és 25 ezer dollár (5 millió és közel 7 millió forint) között mozog. A súlycsökkentő eszközt egyelőre csak az elhízást kezelő központokban lehet majd igénybe venni, ha valaki részt vesz a klinikai kísérletben. Szélesebb körben addig nem válhat elérhetővé, amíg a biztosítók nem egyeznek bele a támogatásába, ennek idejét pedig előre nem lehet megmondani – fogalmazott az EnteroMedics szóvivője. Forrás: Adrina – Napidoktor.hu Forrás:
