Forradalmi újdonság a COVID megelőzésében - Engedélyezték az új antitestkoktélt

Engedélyezte az Egyesült Államok gyógyszerhatósága az AstraZeneca Evusheld (AZD7442) hosszú hatású antitest készítményét, ami a társaság közleménye szerint jelenleg ez az egyetlen ilyen típusú készítmény, melyet az amerikai hatóságok a COVID-19 betegség megelőzésére jóváhagytak.

Az előzetes vizsgálati eredmények szerint egyszeri adagja hatékony védelmet biztosít azok számára, akiknek az oltás nem megfelelő megoldás.

Az AstraZeneca Evusheld nevű gyógyszere egy hosszú hatású antitest kombináció (tixagevimab és cilgavimab), melyet az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (FDA) sürgősségi felhasználásra engedélyezett a COVID-19 betegség megelőzésére. Az első szállítmányok várhatóan hamarosan elérhetőek lesznek – számol be a Portfolio.hu.

Fotó: 123rf.com

Az FDA megadta a sürgősségi felhasználási engedélyt az Evusheld számára a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű), akiknek egészségi állapota vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelése miatt közepesen súlyos vagy súlyos immunhiány áll fenn, és akiknél esetleg nem alakul ki megfelelő válasz a COVID-19 oltásra, valamint azok számára, akiknek a COVID-19 elleni védőoltás nem javasolt – jelezte a társaság közleményében.

Dr. Myron J.Levin, a Coloradói Orvosi Egyetem professzora, a PROVENT vizsgálat vezetője szerint „az Egyesült Államokban és világszerte emberek milliói vannak veszélyben a COVID-19 fertőzés tekintetében amiatt, hogy az immunrendszerük képtelen megfelelő választ kialakítani még akkor is, ha megkapták az oltás összes dózisát. Nagyon örülök, hogy ezen betegeim számára most már használhatom az Evusheld készítményt, mely időben alkalmazva hosszú időre védelmet nyújt nekik és így élhetik a mindennapi életüket.”

“Az Evusheld semlegesíti az összes korábbi SARs-CoV-2 változatot, és nagy erőkkel dolgozunk azon, hogy megállapítsuk a hatékonyságát az új omikron változattal szemben” – fejtette ki Mene Pangalos, az AstraZeneca kutatási vezérigazgató-helyettese.

Fotó: 123rf.com

Folyamatban vannak a vizsgálatok az Evusheld kezelés hatásáról az új omikron variánssal (B.1.1.529) szemben. Az Evusheld szempontjából a laboratóriumi vizsgálatok alapján nem tűnnek problémának az omikron variánsban található kötőhely változások. Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy az Evusheld semlegesíti a közelmúltban felbukkanó SARS-CoV-2 vírus más változatait is, beleértve a delta és mű variánsokat.

A készítmény engedélyezési eljárása folyamatban van az Európai Unióban is.

Világszerte a népesség kb. 2%-a a COVID-19 vakcinák felvétele ellenére fokozott kockázatnak van kitéve, mert nem alakul ki bennük a megfelelő immunválasz. Ez Magyarországon is többezer embert jelent, akiknek az Evusheld megoldást jelenthet a koronavírus kivédésére. Közéjük tartoznak a különböző rosszindulatú vérképzőszervi betegséggel élők, a kemoterápiával kezelt daganatos betegek, és a szervátültetés után lévők, vagy más immun-csökkentő kezelést kapó betegek (pl. a sclerosis multiplex vagy a sokízületi gyulladás miatti terápia.

Fotó: 123rf.com

A jóváhagyás alapjául a PROVENT III-as fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményei szolgáltak, mely során statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak ki a tünetes COVID-19 fertőzés kialakulása szempontjából (77% az elsődleges elemzés és 83% a 6 hónapos utánkövetés során). A védelem legalább 6 hónapon át fennmarad. A döntést szintén támogatták a korai farmakokinetikai eredmények és a STORM-CHASER tanulmány adatai. Az Evusheld alkalmazásakor nem merültek fel biztonsági aggályok.

Az AstraZeneca korábban már megállapodott az Egyesült Államokkal 700.000 adag Evusheld készítmény szállításáról. A vállalat előzetes szállítási megállapodásokat kötött világszerte számos országgal, mások mellett az Európai Unió több tagországával is előrehaladott tárgyalások folynak, a készítmény beszerzéséről a helyi hatóságok döntenek.