COVID - Egy évig véd az AstraZeneca vakcina

Klinikai vizsgálatok: legalább egy évig védettséget biztosít az AstraZeneca vakcinája. A gyártó már összesen közel 2,3 millió adag koronavírus-vakcinát szállított Magyarországra.

Az Oxfordi Egyetem által végzett klinikai vizsgálatok szerint a Vaxzevria kifejezetten erős immunválaszt váltott ki mind különösen hosszú (akár 45 hetes) oltási intervallum, mind a 3. ismétlő oltás beadása esetén. Az AstraZeneca önkéntesek bevonásával továbbá megkezdte az AZD2816 továbbfejlesztett, meglévő új és várható koronavírus variánsok ellen is hatékony védelmet nyújtó vakcina nagylétszámú klinikai vizsgálatait.

A The Lancet folyóirat által pre-print formában publikált eredmények azt mutatják, hogy az első oltást követően kialakult magas ellenanyagszint legalább egy éven keresztül fennmaradt.

Az AstraZeneca vakcina első és második adagja közötti hosszabb (akár 45 hetes) különbség esetén az ellenanyagszint 18-szoros emelkedését figyelték meg a második dózis után 28 nappal. A hosszabb (45 hetes) adagolási intervallum esetén az antitest titer négyszer magasabb volt, mint a 12 hetes intervallum esetén, eszerint a hosszabb adagolási intervallum nemhogy hátrányos, hanem egyenesebb jobb immunválaszt jelent.

Fotó: MTI/Balogh Zoltán

Ezen felül a legalább 6 hónapos intervallummal a második dózist követően adott harmadik adag Vaxzevria hatszorosára emelte az ellenanyagszintet és fenntartotta a sejtes immunválaszt. A harmadik dózisként beadott emlékeztető oltás pedig magas neutralizációs aktivitást mutatott az alfa (brit, B.1.1.7), a béta (dél-afrikai, B.1.351) és delta (indiai, B.1.617.2) variánssal szemben is.

Mind a nagy intervallummal adott második, mind a harmadik dózis után kevés oltási reakciót észleltek.

Az elemzés azoknak a 18 és 55 év közötti önkénteseknek az adatait tartalmazza, akik a korábbi törzskönyvezési vizsgálatok (COV001 és COV002) során egy vagy két adag AstraZeneca vakcinát kaptak.

2250 felnőtt önkéntes bevonásával megkezdődtek az AZD2816 továbbfejlesztett vakcina klinikai vizsgálatai

A nagylétszámú (klinikai fázis 2/3) vizsgálat első önkéntesei néhány napja megkapták a továbbfejlesztett AstraZeneca COVID-19 vakcina (AZD2816) első adagját. A vizsgálat során korábban oltott, illetve oltásban nem részesült felnőtteken vizsgálják a vakcina biztonságosságát és hatásosságát.

A vizsgálatba kb. 2250 résztevőt várnak az Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Brazília és Lengyelország területén.

Az AZD2816 oltást olyan önkéntesek kaphatják, akik

korábban felvették a COVID-19 vakcina két adagját (akár Vaxzevria, akár mRNS-alapú oltóanyagot) és a második oltás után minimum 3 hónap eltelt, vagy
korábban nem kaptak COVID-19 elleni oltást (ők 4-12 hét különbséggel 2 adagot kapnak), vagy
egy adag Vaxzevria oltás után ezt az oltóanyagot kapják második dózisként 4 hét elteltével.

Az AZD2816 oltóanyagot ugyanazon adenovírus vektor technológia alapján fejlesztik, mint a Vaxzevria vakcinát, de olyan módosítással, ami jobb hatékonyságot biztosít a koronavírus újabb variánsai (pl. a dél-afrikai béta-variáns) ellen.

Sir Mene Pangalos, az AstraZeneca elnökhelyettese elmondta: „Fontos, hogy tovább lépjünk a koronavírus genetikai variánsai elleni harcban. Az AZD2816 vakcina segítségével a beoltottakban olyan immunválaszt válthatunk ki, mely a vírus meglevő és várható variánsaival szemben is hatásos. A klinikai vizsgálat elindításával biztosíthatjuk, hogy szükség esetén rendelkezésre álljon egy „variáns-vakcina” a közeljövőben.”

Fotó: MTI/Mészáros János

A vizsgálat eredményei még ebben az évben várhatók, s – amint rendelkezésre állnak – az AstraZeneca késlekedés nélkül benyújtja azokat a törzskönyvező hatóságoknak az új generációs emlékeztető oltás engedélyezése érdekében.

Az AstraZeneca a héten közel 600 ezer adag koronavírus elleni védőoltást szállított hazánkba, ezzel idén február 5-e óta már összesen közel 2,3 millió dózis vakcinát juttatott a vállalat Magyarországra.

D7220C00001

A D7220C00001 egy klinikai fázis 2/3 részlegesen kettős-vak, randomizált, multinacionális, aktív kontrollos vizsgálat mind korábban beoltott, mind be nem oltott felnőtteknél az AZD2816, a SARS-CoV-2 vírus variánsok által okozott COVID-19 betegség megelőzésére szolgáló vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására.

A 18 éves vagy annál idősebb, SARS-CoV-2 nukleokapszid szeronegatív résztvevőket randomizálják, hogy minimalizálják az életkor, nem és a társbetegségek jelenlétében mutatkozó csoporthatásbeli különbségeket. A résztvevők intramuszkulárisan kapják a Vaxzevriát (5×1010 vírusrészecske) vagy AZD2816 (5×1010 vírusrészecske). Ezenkívül szeropozitív résztvevők is bevonásra kerülnek, legfeljebb a szeronegatív populáció 10%-ig, ezzel segítve a feltáró elemzést.

AZD2816

Az AZD2816 a Vaxzevria-val megegyező adenovírus-vektor-platformra épül, a béta-variáns (B.1.351, dél-afrikai) tüskefehérje alapján végrehajtott kisebb genetikai változtatásokkal. A béta variáns vakcina tíz változást tartalmaz a tüskefehérjében, amelyek közül több más aggodalomra okot adó variánsokban is megfigyelhető, és amelyek olyan hatásokhoz vezetnek, mint például az eredeti vírus ellen indukált antitestek csökkent képessége a sejtbe jutás blokkolására (K417N, E484K, N501Y); megnövekedett fertőzőképesség az eredeti vírushoz (D614G) képest; a semlegesítő antitestek csökkent érzékenysége az eredeti vírus (L452R) iránt. Ezek a módosítások csak kismértékűek, és minden más szempontból a két vakcina megegyezik.

Vaxzevria, korábban COVID-19 Vaccine AstraZeneca vagy AZD1222

A Vaxzevria vakcinát az Oxfordi Egyetem és annak vállalkozása, a Vaccitech fejlesztette ki. Ez egy szaporodásra (replikációra) képtelen csimpánz vírus-vektoron alapul, amely a közönséges nátha vírusának (adenovírus) gyengített változata, mely csimpánzokban okoz fertőzést, s tartalmazza a SARS-CoV-2 koronavírus felszíni tüskefehérjéjének (S-protein) genetikai anyagát. Az oltást követően termelődő vírusfehérje segítségével az emberi immunrendszer képes felkészülni, s később hatásosan védekezni a koronavírus fertőzés ellen, ha az bekövetkezik.

Az oltóanyag feltételes forgalomba hozatali engedélyt vagy sürgősségi felhasználásra való jóváhagyást kapott hat kontinens több mint 80 országában, kétdózisú oltásként 4-12 hét különbséggel adva 18 éves vagy idősebb felnőttek számára. Több mint 600 millió adag Vaxzevria került leszállításra világszerte 170 országba, beleértve több mint 100 országot a COVAX megállapodáson keresztül.

Fotó: MTI/Balázs Attila

COV001

A COV001 egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, fázis 1/2 vizsgálat, amely 1.077 egészséges felnőtt bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát 5 brit vizsgálóhelyen.

A 18-55 év közötti résztvevők randomizáltan egy vagy két adagot kapnak az 5×1010 vírusrészecskét tartalmazó AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban egy meningococcus (bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltásból.

Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina biztonságosságát és immunogenitását a 0., 28. ill. a 184. és 364. napon. Továbbá a fázis 1 szakaszban résztvevők és a két dózist kapók esetében a vakcinációkat követő 3., 7., 14. és 28. napon történt kontroll vizsgálat.

COV002

A COV002 egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyszeres vak, fázis 2/3 vizsgálat, amely 12.390 önkéntes résztvevő bevonásával vizsgálja az AZD1222 biztonságosságát, immunválasz kiváltási potenciáját és hatékonyságát Nagy-Britanniában. Az eddig bevont résztvevők legalább 18 évesek, egészségesek, vagy stabil krónikus betegségben szenvednek és fokozottan ki vannak téve a SARS-CoV-2 vírusfertőzésnek. A résztvevők egy vagy két alkalommal, fél (kb. 2,5×1010 vírusrészecske) vagy teljes (kb. 5×1010 vírusrészecske) dózist kaptak az AZD1222 oltóanyagból, vagy az összehasonlító csoportban egy meningococcus (bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltásból.

Vérminták és klinikai tünetek regisztrálása mellett folyamatosan értékelik a vakcina beadását követő egy éven át a vírus-ellenes antitestek szintjét. A COVID gyanús tünetek előfordulása esetén a vírusfertőzést PCR teszttel bizonyítják. Ezen felül hetente orrgarati mintavétellel ellenőrzik a tünetmentes fertőzés meglétét, ezzel értékelve a vakcina hatékonyságát a fertőzés megelőzésére.

AstraZeneca

Az AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) a világ egyik vezető biotechnológiai gyógyszervállalata, amely receptköteles gyógyszerek kutatásával, fejlesztésével és kereskedelmével foglalkozik. Elsősorban az onkológia, szív-érrendszeri, vese és metabolikus betegségek, valamint a légúti és immunológiai terápiás területeken tevékenykedik. Cambridge (Nagy-Britannia) központtal az AstraZeneca több, mint 100 országban van jelen és innovatív gyógyszereit betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com weboldalra.