Óriási siker a szívelégtelenség kezelésében

A III. fázisú DELIVER vizsgálat részletes adatai azt igazolták, hogy az AstraZeneca dapagliflozin hatóanyagú egyik gyógyszere placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a kardiovaszkuláris (CV) halálozás és a szívelégtelenség (HF) rosszabbodásából álló összetett végpontot olyan HF betegeknél, akiknél enyhén csökkent, vagy megtartott volt az ejekciós frakció (EF).

Az eredményeket 2022. augusztus 27-én mutatták be az Európai Kardiológiai Társaság (European Society of Cardiology) kongresszusán a spanyolországi Barcelonában, és ezzel egyidőben publikálták a The New England Journal of Medicine szakmai folyóiratban.

A dapagliflozin 18%-kal csökkentette a CV halálozás és HF rosszabbodás összetett végpontját (p<0,001; 16,4% a dapagliflozin csoportban és 19,5% (abszolút kockázatcsökkenés [ARR] 3,1%) a placebo csoportban, 2,3 éves követési középérték mellett). Minden egyedi alkotóelem hozzájárult az elsődleges végpont szuperioritásához. Az eredmények következetesnek bizonyultak a legfontosabb vizsgált alcsoportokban, és kiterjesztik a dapagliflozin előnyös hatásainak érvényességét a HF-ben szenvedő betegek teljes spektrumára, függetlenül a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) státuszától. A vizsgálati eredmények kedvező tüneti hatást is igazoltak a betegek által jelentett eredményekben, melyet a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tüneti összpontszámával határoztak meg.

Dr. Scott Solomon (a Harvard Medical School, Brigham és Women’s Hospital orvosprofesszora, illetve a III. fázisú DELIVER vizsgálat vezetője a következőket nyilatkozta:

„Ezek a DELIVER vizsgálatból származó adatok a betegek és a klinikai ellátás szempontjából egyaránt fontosak, mivel igazolják a dapagliflozin hatásosságát az ejekciós frakciótól függetlenül, mely ennélfogva alapkezelésként alkalmazható minden arra alkalmas szívelégtelen betegnél. A korábbi vizsgálatok, melyeket megtartott ejekciós frakció mellett végeztek, csökkenést mutattak ki a legmagasabb balkamrai ejekciós frakciós érték vonatkozásában, azonban dapagliflozin mellett az eredmények következetesnek bizonyultak a teljes ejekciós frakciós tartományban. Az eredmények megerősítik azokat a legújabb terápiás irányelveket is, melyek az orvosi kezelés korai alkalmazását javasolják, és támogathatják az SGLT2-gátlók szélesebb körű használatát a klinikai gyakorlatban.”

Fotó: 123rf.com

Az American College of Cardiology, valamint az American Heart Association és a Heart Failure Society of America közös frissített 2022-es HF irányelvei jelenleg is javasolják a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók, köztük a dapagliflozin alkalmazását szívelégtelenségben enyhén csökkent EF (HFmrEF) és megtartott EF (HFpEF) esetén. Ez bővített alkalmazási lehetőséget jelent a korábbi ajánlásokhoz képest, melyekben az SGLT2 gátlók használatát csak a csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben (HFrEF) támogatták.

Mene Pangalos (AstraZeneca Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D) véleménye szerint:

„A rendelkezésre álló kevés terápiás lehetőség miatt azokat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket a legnehezebb kezelni, akiknél a balkamrai ejekciós frakció 40%-nál nagyobb. Büszkék vagyunk arra, hogy a szakmai nyilvánosság elé tárhatjuk a DELIVER vizsgálat rendkívül jelentős eredményeit, melynek segítségével még jobban megérthetjük a szívelégtelenséget, ezt a rendkívül összetett betegséget. Ezek az adatok azokra a korábbi vizsgálatokra épültek, melyek a dapagliflozin kardiorenális védőhatását igazolták 2-es típusú diabéteszes, krónikus vesebeteg és szívelégtelen betegek széles körében.”

A DELIVER vizsgálatot szélesebb beválasztási kritériumokkal tervezték a korábbiakhoz képest ebben a betegpopulációban, hogy azok a kórházban fekvő és korábban hospitalizált, illetve javult LVEF értékkel rendelkező HF betegek is bekerüljenek, akik számára csak korlátozottan áll rendelkezésre bizonyítékokon alapuló terápia. Ezek az eredmények, melyek a DAPA-HF korábban közölt eredményeire épülnek, további bizonyítékokkal szolgálnak azzal kapcsolatban, hogy a dapagliflozin alapkezelés lehet a HF-ben szenvedő betegek számára az EF-től függetlenül.

A III. fázisú DELIVER vizsgálatban a dapagliflozin biztonságossági és tolerálhatósági profilja összhangban állt a gyógyszer részletesen tanulmányozott biztonságossági profiljával.