Hazánk gyártja az új gyógyszert daganatos betegeknek 2014-09-12 Blog, Mindent a rákról Megosztás: Tweet A HYD Pharma Zrt. Európai Uniós támogatással hazánkban egyedülálló gyógyszeripari beruházást valósított meg. A projekt keretében olyan komplex rendszer és berendezés épült meg, amelynek segítségével a világban először Magyarországon indulhat el a csökkentett deutériumtartalmú készítmények üzemi méretű gyártása a GMP előírásoknak megfelelően. A HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. több mint 20 éve, 1993 óta folytat vizsgálatokat a deutériummegvonással kapcsolatos – napjainkra nemzetközivé szélesedett – kutatások területén. A cég a világon elsőként indította el Magyarországon az ilyen irányú vizsgálatokat – dr. Somlyai Gábor biológus szakmai vezetésével -, melynek eredményei egyértelműen igazolják a deutériummegvonás daganatellenes hatását. A most elkészült beruházással a természetesnél lényegesen alacsonyabb deutériumtartalmú hatóanyag gyógyszergyári körülmények között történő előállítása válik lehetővé. A létesítmény beüzemelését követően hosszas validálási folyamat veszi majd kezdetét, mely során rögzítik, hogy milyen lépések és paraméterek alkalmazása mellett lehet a jövőben megbízhatóan, stabilan biztosítani a gyártás körülményeit, úgy, hogy azonos minőségben lehessen előállítani a tervezett klinikai vizsgálat számára alkalmas készítményeket. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyezési eljárását a dokumentáció benyújtásával a napokban kérvényezték, ennek lefolytatása után megnyílhat a lehetőség arra, hogy a HYD cégcsoport további kutatási tevékenységéhez és a tervezett humán Fázis II klinikai vizsgálat lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények előállítása elindulhasson a nemzetközi gyógyszergyártási előírásoknak megfelelően. „Beruházásunkkal megvalósulhat az a Fázis II klinikai vizsgálat, amelynek sikeres lefolytatása visszaigazolhatja a deutériummegvonás daganatellenes hatását a humán alkalmazás terén is, a HYD Pharma Zrt. pedig jelentős lépést tesz egy új, nagy hatékonyságú daganatellenes humán gyógyszer törzskönyvezése felé. ”– nyilatkozta Somlyai Gábor vezető kutató, a HYD Pharma Zrt. vezérigazgatója Forrás:
