Koronavírus – Karácsony előtt döntenek a Pfizer/BioNTech vakcinájának engedélyezéséről

Az Európai Unió gyógyszer-felügyeleti hatóságának szerepét betöltő Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kedden közölte, hogy december 21-én rendkívüli tanácskozáson fog dönteni a Pfizer/BioNTech koronavírus elleni oltóanyagának engedélyezéséről.

A döntés időpontját az eredetileg tervezetthez képest több mint egy héttel előre hozta az amszterdami székhelyű uniós ügynökség.

Az EMA közölte, hogy hétfőn kiegészítő adatokat kapott az amerikai gyógyszeripari és a német biotechnológiai vállalattól.

“Amennyiben ezek a vakcina minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok kellően megalapozottak annak megállapításához, hogy az oltóanyag előnyei felülírják a lehetséges kockázatokat, akkor az EMA engedélyt ad a forgalomba hozatalra” – olvasható az ügynökség közleményében.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke Twitter-üzenetben üdvözölte a bejelentést, hangot adva reményének, hogy az oltás beadása még az év vége előtt megkezdődhet.

“Minden nap számít – teljes gőzzel dolgozunk a koronavírus elleni biztonságos és hatékony vakcina engedélyeztetése érdekében” – írta.

December 23-án adhatják ki avakcina EU-s forgalmazási engedélyét

Várhatóan december 23-án adja ki az Európai Unió gyógyszer-felügyeleti hatóságának szerepét betöltő Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az új típusú koronavírus ellen az amerikai Pfizer és a német BioNTech által kifejlesztett oltás forgalmazási engedélyét.

A német kormányzati és brüsszeli EU-s forrásokra hivatkozó beszámolók megjelenésével egy időben Berlinben sajtótájékoztatót tartott Jens Spahn német szövetségi egészségügyi miniszter, aki az értesülést közvetve megerősítve azt mondta, az egész EU számára “nagyon jó hír”, hogy december 23-ra befejeződhet az EMA vizsgálata.

Fotó: 123rf.com

Ugyanazt az EU-s szabályt alkalmazva, mint az Egyesült Királyság, Németország vagy bármely más, a többieknél gazdagabb nyugat-európai tagállam is megtehette volna, hogy nemzeti hatáskörben jár el az oltóanyag engedélyeztetése, beszerzése és használata ügyében, de a huszonhetek az összetartás, a szolidaritás útját választották. Az is nagyon fontos, hogy a huszonhetek nem a rendkívüli, vészhelyzeti vakcina-engedélyeztetési megoldást választották, hanem a teljes körű engedélyeztetést, amely sokkal részletesebb és alaposabb, az EMA vezetésével és a tagállami hatóságok közreműködésével folytatott vizsgálatok előznek meg. Ez nagyban erősítheti a vakcina iránti bizalmat – húzta alá a miniszter.

A szérum megbízhatóságába vetett bizalom fontosságáról példaként elmondta, hogy az oltásra az elsők között kijelölt “frontvonalbeli” szakemberektől, vagyis a SARS-CoV-2-fertőzés okozta betegségben (Covid-19) szenvedőkkel foglalkozó ápolóktól az engedélyeztetést sürgető levelek mellett olyan üzeneteket is kap, amelyek feladói tiltakoznak, amiért egy szerintük kockázatos készítményt akarnak bejuttatni a szervezetükbe, mintha “kísérleti nyulak” lennének.

Jens Spahn a többi között hozzátette, hogy Németországban az EMA-engedély kiadása után legfeljebb három-négy nappal megkezdődik az oltások beadása. Az oltási kampányokat szabályozó kormányrendelet újabb módosítását a következő napokban készítik el, miután véglegesíti a rendeletet megalapozó állásfoglalását a független szakértőket összefogó úgynevezett állandó oltási bizottság (STIKO).

Az biztos, hogy elsőként az életkoruk, egészségi állapotuk vagy foglalkozásuk miatt leginkább veszélyeztetett csoportok tagjainak kell biztosítani az önkéntes alapon és ingyenesen elérhető védőoltást. Ezt emelte ki a tájékoztatón a kormányzással, illetve szélesebben az állam tevékenységével összefüggő erkölcsi kérdések vizsgálatával foglalkozó és a döntéshozóknak ajánlásokat készítő úgynevezett etikai tanács (Deutscher Ethikrat) vezetője, Alena Buyx is. A kormány mellett működő független szakértői testület elnöke aláhúzta, hogy a veszélyeztetett csoportokat nem lehet rangsorolni, így nem egymás után, hanem párhuzamosan kell elvégezni tagjaik beoltását.

Lothar Wieler, a Robert Koch országos közegészségügyi intézet (RKI) vezetője a vírus rohamosan gyorsuló németországi terjedésével kapcsolatban hangsúlyozta, hogy soha nem volt még súlyosabb a járványhelyzet, és a következő napokban további romlás, a napi új regisztrált fertőződések és a halálos áldozatok számának további emelkedése várható, annak ellenére, hogy szerdától újabb, a társadalmi és gazdasági élet legtöbb területét befagyasztó országos zárlatot vezetnek be.

“A padlófékezés is hosszú féknyommal jár. Az RKI-hoz az utóbbi 24 órában 14 432 pozitív SARS-CoV-2-leletről érkezett bejelentés. Ez ugyan nem számottevő emelkedés az egy héttel korábbi 14 054-hez képest, de nem tükrözi a valós helyzetet, mert a legsúlyosabb helyzetben lévő tartományból, Szászországból egy technikai fennakadás miatt nem érkeztek friss adatok” – mondta Lothar Wieler.

Fotó: 123rf.com

Az új esetekkel együtt 1 351 510    ember szervezetében mutatták ki a vírust Németországban. A Covid-19-cel összefüggő halálesetek száma egy nap alatt ötszázzal emelkedett, 22 475-re.

A Covid-19 miatt intenzív ellátásra szorulók száma az intenzív és baleseti ellátási terület szakmai szervezetének (DIVI) keddi összesítése szerint egy nap alatt 65-tel, 4735-re emelkedett. Gépi lélegeztetésre 57 százalék – 2679 beteg – szorul. A DIVI kimutatása szerint országszerte 27 153 intenzív ellátási ágyat üzemeltetnek, ezek közül 4682 ágy szabad.

Forrás: https://napidoktor.hu/index